最近又有假疫苗新闻爆出来,这次发生在海南博鳌。其实,博鳌早在2013年,就获得国务院正式批复,设立了博鳌乐城国际医疗旅游先行区。享受着国家给予的包括放宽医疗审批权、药品特许准入等优惠政策。在宫颈癌(HPV)疫苗方面也是领先于全国,早在2018年5月就提前上市了九价HPV疫苗。
然而,就在这个月22号,微博上有人爆料,称在海南博鳌银丰康养国际医院注射的九价HPV疫苗为“假疫苗”,注射的疫苗批次中有非法走私,也有吉林四平某工厂生产的未知药水,并贴出了收据、聊天截图、疫苗注射卡等资料。28号,海南省卫生健康委员会对调查情况进行了通报,明确了博鳌银丰康养国际医院涉嫌非法接种九价HPV疫苗。
为什么明明是率风气之先的博鳌,却爆出了假疫苗的丑闻?这次的博鳌疫苗事件目前尚未有定论,这家医院是否用了违规生产的“假货”,目前通报里仅提及了该家医院还未取得当地卫生健康行政部门“预约接种”门诊许可,疫苗来源及涉假问题相关职能部门正在介入调查。根据博鳌银丰康养国际医院4月28日公布的澄清函,将这个锅甩给了医疗美容项目合作方青岛美泊门,称其欺瞒医院私自违法违规宣传HPV疫苗,违法使用来路不明的疫苗。该医院就疫苗本身的情况说明,和消费者网络投诉的疫苗情况有类似之处,都是指出了医院用了非法走私的“水货”。
如果有“行货”,为何还要用“水货”疫苗呢?我们不妨来看一下深圳九价HPV疫苗预约的盛况。由于预约人数众多,深圳的九价HPV疫苗采取的是摇号的制度。根据深圳卫健委公布的数据显示,深圳市2019年第一期九价HPV疫苗的有效申请者为132091位,1035名申请者中签,中签率仅为0.78%;今年2月底,也就是深圳市2019年第二期九价HPV疫苗有效申请者为84615位,2203名申请者中签,中签率为2.60%;今年3月,深圳市2019年第三期九价HPV疫苗的有效申请者为96682位,1564个申请人中签,中签率为1.62%。从这组数据可以看到,面对深圳动辄十万左右的申请量,能够预约上九价HPV疫苗的幸运儿是只有一两千人,中签人数达到两千多人时都被新闻媒体追捧为“史上最多中签”的一期。深圳的情况在全国都很普遍,从去年九价HPV疫苗获批上市到今年,全国不少省市的九价HPV疫苗“一针难求”,这些省市虽然没有进行摇号,但是每次一放出疫苗名额来,也是遭到疯抢,抢到预约系统崩溃。
九价HPV疫苗预约的盛况只是表象,更深层次的原因导致了疫苗“一针难求”。为了尽量减少“假疫苗”事件,在我国疫苗需要经过下面这几步,才能被合法合规地销售:首先,生产厂商得申请临床试验;其次,在通过药品监管部门的审评审批后,才能获得上市许可;再次,疫苗生产出并通过企业内的出厂检验后,企业提出疫苗批签发申请;接着,国家药品监管部门授权的省级药品检验机构将会对该批次的疫苗进行抽样和检验;最后,国家级药品检定机构(简称“中检院”)执行批签发,获得批签发的该批次的疫苗才能合法地流通到医院,最终接种。当然,接种的医院和医护人员,也需要获得相关资质,才算是合法合规的疫苗接种。将上述步骤进行简化,疫苗从研发生产到在我国合法销售最重要的两步:上市审批和批签发。下面,我们将就这两步进行详述:
就疫苗的上市审批而言,九价的HPV疫苗快速地进入中国内地市场,实际上是享受了政策红利的。在2018年4月12日国务院常务会议上,李克强要求加快九价HPV疫苗审批后,国家药品监督管理局很快有条件批准了该疫苗上市。九价HPV疫苗从生产商提交申请到批准上市仅用了8天时间。而在此之前,二价HPV疫苗用了10年时间才获批在我国上市。都已经退出美国市场的二价HPV疫苗,方才获得在我国上市的许可,这不能不说对消费者而言是一种悲哀。除了我国药品审评审批的人员少工作任务繁多之外,还有什么别的理由吗?一般而言,新药的专利保护期仅仅只有20年。超长时间的上市审批,相当于用药品审批,把这种在国外广泛使用的疫苗拦在了国门之外。而这样的做法是为了保护谁呢?保护我国的药品生产商。让其在国外疫苗还没登录我国市场时,加紧研发出国产的疫苗(遗憾的是现在尚未上市)。前期的慢速放行,和后期的快速审批,造成疫苗的扎堆上市,也造成消费者需求的井喷式爆发。二价HPV疫苗和四价HPV疫苗都在2017年获批上市,而九价HPV疫苗时隔一年(2018年)上市,难怪消费者特别追捧九价的HPV疫苗,而冷落二价HPV疫苗和四价HPV疫苗了。这是为什么那么多消费者蜂拥至香港、韩国,以及率先开业的海南博鳌去打HPV疫苗的原因。也是开篇所提及的这次疫苗风波的一个背景原因。