厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD）简介

厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（以下简称“中心”）于2005年由科技部批准组建，2009年以“优秀”通过验收。2009年，中心受科技部委托牵头组建全国体外诊断产业技术创新战略联盟，获批科技部国际科技合作基地（2016年评估优秀）、国家级对台科技合作与交流基地。中心研究团队结构合理，集聚了包括1名中国工程院院士、1名中国医学科学院学部委员、1名国家杰青、2名长江特岗学者、3名国家特支计划科技创新领军人才、2名百千万人才工程国家级人选、2名青年长江学者、1名国家优青、3名教育部新（跨）世纪优秀人才、5名福建省杰青、1名福建省“雏鹰计划”青年拔尖人才在内的一批高水平人才，入选科技部、教育部、国家卫健委创新团队，是我国疫苗和诊断试剂创新的代表性领军团队。

中心长期从事疫苗、诊断、生物治疗、仪器研发及病毒分子生物学、基因工程、免疫学和细胞生物学相关的基础及应用基础研究，目前拥有10000平方米的专用实验室，以及超过1亿元的专用仪器设备，已建立了成熟的基因工程、单克隆抗体、诊断技术、细胞模型、实验动物、蛋白质结构、结构生物学等关键技术平台。目前已研制出全球首个重组戊肝疫苗并于2012年上市，2020年获巴基斯坦药品注册许可，入选了由中国科学院院士和中国工程院院士投票评选的“2012年中国十大科技进展新闻”以及教育部组织评选的2012年度“中国高等学校十大科技进展”，Nature撰文评价其“为中国蓬勃发展的生物科技领域起示范作用”，2022年无国界医生组织在南苏丹开展了惠及约4万名难民的全球首个戊肝疫苗接种运动；研制的首个国产HPV疫苗（HPV 16/18）于2019年12月在国内获批上市，2020年获世界卫生组织PQ认证，迄今已在摩洛哥、泰国等海外九国上市，标志着我国成为继美国、英国之后世界上第三个实现HPV疫苗自主供应的国家并正惠及全球更多女性；研制的国产第二代HPV疫苗（九价）正在进行Ⅲ期临床试验，头对头对比研究显示其安全性及对九种型别HPV的免疫原性均与同类进口疫苗相当；研制的新一代水痘减毒活疫苗（VZV-7D）即将开展Ⅲ期临床试验；研制的新型溶瘤病毒药物正处于Ⅰ期临床试验阶段；基于独创的原核表达类病毒颗粒人用疫苗工程技术体系，在保留国内权益情况下，首次实现中国疫苗技术向国际疫苗巨头输出，2019年同GSK签订全球合作协议，联合研制新一代HPV疫苗；研制的新一代国际“金标准”戊肝诊断试剂、全球首个用于指导乙肝用药的乙肝核心抗体定量试剂、全球首个艾滋抗体尿液自检试剂、全球首个戊肝尿液抗原检测试剂、全球首个新冠总抗体检测试剂等诊断试剂和仪器获得中国NMPA注册证100余项、美国FDA EUA授权3项、欧盟CE认证32项、世界卫生组织PQ和EUL认证3项。中心在抗击新冠疫情应急科研攻关中作出突出贡献，研制的鼻喷流感病毒载体新冠疫苗是全国新冠疫苗应急攻关的五条技术路线之一，也是全球最早进入临床试验以及迄今唯一在Ⅲ期临床试验中验证了安全性和广谱有效性的黏膜免疫新冠疫苗，已于2022年12月获批紧急使用；针对不同场景的检测需求，研制出的全球首个新冠总抗体试剂等24种新冠试剂（总抗体、IgM、IgG、中和抗体、抗原、核酸、细胞免疫）在中、美、欧、WHO等获51项注册证，其中总抗体试剂在丹麦、荷兰、奥地利、比利时、德国的国际评估中均为最优，被比利时媒体誉为新冠抗体试剂中的“劳斯莱斯”，获WHO新冠血清学流调建议方案的优先推荐，成为中国新冠诊断试剂高质量的标志。中心累计在《新英格兰医学杂志》《柳叶刀》《柳叶刀·呼吸医学》《柳叶刀·传染病》《科学·转化医学》《自然·微生物学》《细胞·宿主与微生物》等期刊发表SCI论文700余篇，2014年至2023年夏宁邵老师连续十年入选Elsevier医学领域中国高被引学者榜单。获国家技术发明二等奖、国家科技进步二等奖、首届和第二届全国创新争先奖、中国专利金奖、全国抗击新冠肺炎疫情先进集体、全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体及先进个人、全国教育系统先进集体、全国高校黄大年式教师团队、求是杰出科技成就集体奖等奖励。2017年底，中心主任夏宁邵老师和团队骨干李少伟老师双双入选国际知名期刊《自然•生物技术》评选出的2016年度“全球前20位转化研究者”，成为中国内地首次入选该榜单的学者。2021年，夏宁邵老师再次入选。截至目前，中心是唯一有学者入选该榜单的中国内地机构。

中心目前在传染病诊断试剂和疫苗的原创性研究方面已形成了自己的特色，是该领域国内领先的实验室之一，具有较高的影响力。近年来，中心团队发挥自身优势，在各方支持下牵头组建并获批传染病疫苗研发全国重点实验室、国家医学攻关产教融合创新平台（疫苗研发）、教育部疫苗与分子诊断集成攻关大平台、国家药监局传染性疾病检测技术研究与评价重点实验室、中国医学科学院结构疫苗学前沿技术创新单元、翔安创新实验室（福建省生物制品科学与技术创新实验室）、生物安全三级实验室等重要科研平台。