第一章总则

第二章行政规范性文件制定

第三章行政规范性文件备案

第四章行政规范性文件清理

第五章监督问责

第六章附则

第一章 总则

第一条 为加强行政规范性文件管理，提高行政规范性文件质量，推进依法行政，根据《江西省行政规范性文件管理办法》《江西省推进法治政府建设工作领导小组办公室关于印发<江西省行政规范性文件合法性审核工作指引>等三项制度的通知》等规定，结合药品监督管理工作实际，制定本办法。

第二条 本办法所称行政规范性文件是指江西省药品监督管理局（以下简称“省局”）依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的公文。

第三条 省局行政规范性文件的制定、备案、清理及其监督管理工作，适用本办法。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第四条 行政规范性文件管理应当贯彻执行党的路线方针政策和决策部署，坚持社会主义核心价值观，维护国家法制统一，保障法律、法规、规章的正确实施。

第五条 省局主要负责人是行政规范性文件管理工作第一责任人，机关各处室按照职责权限负责各自业务范围内的行政规范性文件管理，综合和规划财务处负责对行政规范性文件进行统一登记、统一编号、统一印发。

第二章 行政规范性文件制定

第六条 制定行政规范性文件应当加强统筹，从严控制发文数量。法律、法规、规章和上级文件已有明确规定的，或者现行文件规定仍然适用的，不得重复发文；不得制定没有实质性内容的行政规范性文件；内容相近的行政管理事项，应当归并后制定。

行政规范性文件应当符合党政机关公文处理工作规范，名称可以使用“规定”“办法”“细则”“决定”“意见”“通知”“公告”和“通告”等，用语应当规范、准确、简洁，内容应当明确、具体、严谨，具有可操作性。

第七条 行政规范性文件不得规定下列内容：

（一）增加法律、法规规定之外的行政权力事项或者减少法定职责；

（二）设定行政许可、行政处罚、行政强制等事项，增加办理行政许可事项的条件，规定出具没有法律、法规、规章依据的证明材料；

（三）违法减损公民、法人和其他组织的合法权益或者增加其义务，侵犯公民基本权利；

（四）超越职权规定应由市场调节、企业和社会自律、公民自我管理的事项；

（五）违法制定含有排除或者限制公平竞争内容的措施，违法干预或者影响市场主体正常生产经营活动，违法设置市场准入和退出条件；

（六）就机构编制事项作出具体规定；

（七）违法下放属于本级或者上收属于下级的法定职权事项；

（八）溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外；

（九）其他应当由法律、法规、规章规定的事项。

第八条 制定行政规范性文件，应当按照以下程序进行：

（一）调研起草;

（二）征求意见;

（三）合法性审核;

（四）局长办公会集体讨论决定;

（五）公开发布;

（六）备案。

第九条 省局行政规范性文件由各处室依据职能分工进行起草。涉及多个处室职能、需要联合起草的，由负责主要业务的处室牵头主办，其他处室协办。

专业性强、社会关注性高的行政规范性文件，可以委托大专院校、科研机构或者其他社会组织起草。

第十条 行政规范性文件起草处室应当对行政规范性文件制定的必要性、可行性和拟解决的主要问题等事项进行调查研究，对拟确立的主要制度或者行政措施的预期效果和可能产生的影响进行论证。

对专业性、技术性较强的行政规范性文件，应当组织相关领域专家进行论证；对可能给社会稳定、公共安全等方面造成不利影响的，应当按照国家和本省有关规定进行社会稳定风险评估；对涉及市场主体生产经营活动的，应当进行公平竞争审查，防止出现排除、限制竞争的情形。

第十一条 起草行政规范性文件应当采取便于社会公众参与的方式充分听取意见，在制定过程中依法需要保密的除外。

听取意见可以采取座谈会、听证会、实地走访、书面征求意见、向社会公开征求意见、问卷调查等方式。

行政规范性文件涉及特定群体利益的，起草处室应当与相关人民团体、社会组织以及群众代表进行沟通协商，充分听取相关群体和专家的意见建议。对企业切身利益或者权利义务有重大影响的，起草处室应当充分听取有代表性的企业和相关行业协会商会的意见。

第十二条 行政规范性文件涉及重大利益调整或存在重大意见分歧，对公民、法人和其他组织权利义务有较大影响、公众普遍关注的，应当向社会公开征求意见，公开征求意见的期限一般不少于15日；与市场主体生产经营活动密切相关的，应当充分听取市场主体、行业协会商会的意见，除依法需要保密外，应当向社会公开征求意见，公开征求意见的期限一般不少于30日。法律、法规另有规定的，从其规定。

行政规范性文件面向社会公开征求意见，应当通过门户网站、政务新媒体、报刊以及其他便于社会公众知晓的途径，公布文件文本及其说明等材料，明确提出意见的方式和期限。

第十三条 行政规范性文件起草处室应当对社会各方面提出的意见进行归纳整理、研究论证，充分采纳合理意见，对相对集中的意见建议不予采纳的，应当以适当方式反馈并说明理由。

行政规范性文件涉及其他部门的职责或者与其他部门关系紧密的，应当充分征求其他部门意见。其他部门提出不同意见的，起草处室应当与其充分协商并取得一致意见。

第十四条 行政规范性文件起草工作完成后，在提请局长办公会审议前，应当及时提交法规处进行合法性审核。提交审核的材料应当包括：

（一）提交合法性审核的函；

（二）行政规范性文件送审稿及其起草说明；

（三）其他有关材料。

行政规范性文件起草说明应当包括制定行政规范性文件的必要性和可行性、需要解决的主要问题、拟规定的主要制度和拟采取的主要措施、有关部门意见的协调处理情况等内容；其他有关材料包括制定依据、汇总意见及采纳情况、评估论证报告、公平竞争审查初审意见等。

法规处认为材料的完备性、规范性不符合要求的，应当退回起草处室补充程序及材料或者说明情况。

第十五条 法规处对行政规范性文件起草处室提交的材料，开展以下内容的合法性审核：

（一）制定主体是否适格；

（二）是否超越制定机关法定职权或者超越法律、法规、规章的授权范围；

（三）内容是否符合宪法、法律、法规、规章和国家政策规定；

（四）是否违法设立行政许可、行政处罚、行政强制、行政征收、行政收费等事项，增加办理行政许可事项的条件，规定出具循环证明、重复证明、无谓证明等；

（五）是否存在没有法律、法规依据作出减损公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务的情形；

（六）是否存在没有法律、法规依据增加本单位权力或者减少本单位法定职责的情形；

（七）是否违反制定程序；

（八）其他需要审核的内容。

合法性审核应当保证必要的审核时间，从送审材料齐备后计算，一般不少于5个工作日，最长不超过15个工作日。

第十六条 法规处组织建立健全专家协助审核机制，充分发挥法律顾问、公职律师和有关专家的作用。对影响面广、情况复杂、社会关注度高的行政规范性文件，如审核过程中遇到疑难法律问题，可以采取召开座谈会、论证会等方式听取有关方面意见。

第十七条 法规处根据不同情形对行政规范性文件提出合法、不合法、应当予以修改的书面审核意见。

文件经审核为不合法的，应当终止起草程序，或者另行起草后重新提交合法性审核。文件经审核为应当予以修改的，起草处室应当根据合法性审核意见对文件进行必要的修改和补充，并将意见采纳情况向法规处反馈后，再提请局长办公会集体讨论审议。特殊情况下，起草处室未完全采纳合法性审核所提出修改意见的，应当在提请局长办公会集体讨论审议时，详细说明理由和依据。

第十八条 行政规范性文件未经合法性审核或者经审核不合法的，不得提请局长办公会集体讨论审议；不得以征求意见、会签、参加审议等方式代替合法性审核。

第十九条 法规处应当对起草处室提交的行政规范性文件公平竞争审查初审意见进行审核，形成公平竞争审查结论。

公平竞争审查结论由行政规范性文件起草处室随文存档。

第二十条 行政规范性文件正式印发后，应当及时通过门户网站、政务新媒体、报刊等向社会公布，并作出政策解读。

未经公布的行政规范性文件，不得作为行政管理依据。

第二十一条 行政规范性文件一般应当自公布之日起30日后施行，载明具体施行日期，但因保障公共安全、社会稳定和其他重大公共利益需要，或者公布后不立即施行将有碍行政规范性文件执行的除外。

行政规范性文件载明有效期的，有效期最长不超过5年；标注“暂行”“试行”的行政规范性文件，有效期最长不超过2年。载明有效期的行政规范性文件在有效期届满后需要继续实施的，应当在有效期届满前重新公布。

第二十二条 因预防、应对和处置突发事件，或者执行上级机关的紧急命令和决定需要立即制定实施行政规范性文件的，经省局主要负责人批准，可以简化调研论证、征求意见等制定程序。

第二十三条 行政规范性文件起草处室应当于每年5月底前，将上一年度履行文件制定程序过程中形成的材料进行归档，按照省局档案管理制度进行管理。

第三章 行政规范性文件备案

第二十四条 起草处室应当自行政规范性文件公布之日起7日内，提交以下材料（含电子版）至法规处，由法规处负责在规定时间内向备案部门进行备案报送。

（一）备案报告1份；

（二）行政规范性文件正式文本5份；

（三）起草说明1份；

（四）制定依据文本和其他有关材料1份。

行政规范性文件备案报告应当载明行政规范性文件经有关会议审议的情况、公布情况等内容。

第二十五条 法规处应当在每年1月中旬向备案审查部门提交上一年度省局制定的行政规范性文件目录。

第四章 行政规范性文件清理

第二十六条 行政规范性文件实行动态清理制度。对不符合法律、法规、规章或者国家的方针政策，以及不适应经济社会发展要求的行政规范性文件，应当及时修改或者废止。

第二十七条 法规处负责组织省局行政规范性文件的全面清理工作。行政规范性文件起草处室负责日常具体清理工作；清理工作涉及多个处室的，由起草处室牵头实施。

行政规范性文件起草处室被撤销、合并、职能调整的，由继续行使其职能的处室负责清理。

第二十八条 省局根据行政规范性文件清理情况，对行政规范性文件目录和文本及时作出调整并向社会公布，清理完成后10日内将清理情况书面报告备案审查部门。

第五章 监督问责

第二十九条 公民、法人和其他组织认为省局制定的行政规范性文件同法律、法规、规章或者国家和本省的相关政策规定相抵触的，可以向省局或者省人民政府提出书面审查建议。

文件起草处室对公民、法人和其他组织提出的书面审查建议，应当研究提出处理意见并答复建议人。法律、法规另有规定的，从其规定。

第三十条 在行政规范性文件制定过程中，因工作过错造成严重后果，有下列情形之一的，依纪依法追究有关责任人员的责任：

（一）不经合法性审核或者不采纳合法性审核意见导致规范性文件违法的；

（二）在提交审核过程中失职、缺位导致规范性文件违法的；

（三）不严格履行审核职责的；

（四）不按照规定程序制定或者公布行政规范性文件的；

（五）不报送或者未按照规定报送备案的；

（六）无正当理由拖延落实或者拒不落实备案审查意见的；

（七）不按照规定办理公民、法人和其他组织提出的书面审查建议的；

（八）不按照规定清理行政规范性文件的。

第六章 附则

第三十一条 省局行政规范性文件的修改、废止程序，适用

本办法的有关规定。行政规范性文件修改、废止后，应当及时公布。

第三十二条省局协助其他单位制定的行政规范性文件，相关处室在牵头履行会签程序时，应当将文件送法规处进行合法性审核。省局行政规范性文件需报请省人民政府批准发布的，按照《江西省行政规范性文件管理办法》的有关规定执行。

第三十三条 本办法自2023年3月5日起施行。省局2021年5月7日印发的《江西省药品监督管理局行政规范性文件管理办法》（赣药监规〔2021〕1号）同时废止。