【所属领域】

新材料

【痛点问题】

超过30％的创伤死亡是出血造成的，其中一半以上发生在有效止血之前。因此，迅速控制出血势在必行。人体自身的凝血过程分为初级凝血和级联凝血，可将血液转化为稳定的不溶性纤维蛋白。如果不使用止血装置和止血剂，尤其在紧急情况下，是难以及时控制恶性出血的。缝合创面、纱布压迫是传统的止血方法，目前已出现一些辅助止血的止血材料。但目前的止血方法主要适用于轻伤，不适用于治疗大量出血的情况，特别是出血部位在心血管、肝脏、肾脏、骨科和脊柱手术渗出性出血。若无有效的止血治疗，可能导致失血性休克甚至死亡。

【成果介绍】

针对以上难题，我们研发了一种可用于急救及微创手术的、可在1分钟内控制动脉和静脉出血、生物相容、生物可降解、抗术后粘连的基于组织粘附水凝胶的快速止血粉末。

本成果中的止血粉末可通过配套的喷洒器直接喷洒于创面处，迅速覆盖创面；也可与腹腔镜集成，经由微创手术构建的腔道喷出，进而在创面上迅速吸收血液，促进红细胞的聚集、血小板的激活，止血粉末通过自凝胶形成一层与生物组织强韧粘附的水凝胶，实现封堵伤口、控制出血及抗术后粘连的目的。本成果中的止血粉末不完全依赖于内源性凝血系统，而是结合生化机制与力学机制，通过在出血部位形成物理屏障来阻止血液流动，具备独立于固有凝血级联和血液疾病的优势，确保了与生化策略的广泛适用性和兼容性。因此，本成果中的止血粉末可适用正常及凝血障碍患者的大出血场景中，在1分钟内控制出血，封闭创面，恢复受伤组织的生物力学，促进伤口愈合。

图1 本成果止血机理及在腹腔镜下猪的肝脏活动性出血时的止血效果

【技术优势】

①本成果中的止血粉末是基于水凝胶制备的微凝胶颗粒，可应用于多种伤口，包括深部和不规则形状的伤口；

②是一种组织粘附的多孔止血材料，与现有的阿里斯康止血粉末及康派特组织粘合剂相比，表现出更短的凝血时间、较好的凝血指数、更低的溶血率及高于动脉压的爆破强度，使得本成果可明显缩短创面止血时间、适用于活动性出血、适用于血液病患者、具有良好的止血效果；

③在动物肌内可降解，可被吸收，未见明显不良反应；

④具备可经腔镜注射、喷洒后可自发凝胶、强韧快速封闭伤口、可降解吸收、生物相容性更优等优势，因此十分适用于微创手术、脑外科和脊柱外科等高技术含量、高精度的外科手术，突破了传统止血耗材无法开展相应临床应用的瓶颈。

此类基于全新的水凝胶组织粘附技术开发的止血粉末，将会大大拓展目前前沿科学技术在实际临床中的应用，填补止血材料领域存在的短板及空白。

【性能指标】

【技术成熟度】

试验阶段，已完成动物试验。

【产业化应用】

本成果中的止血粉末主要面向于肝胆外科、消化内科、神经外科等相关学科在临床手术下快速止血的关键难题，属于止血材料领域。

应用前景

止血材料下游应用领域为医院、专科门诊、美容院等，根据数据显示，中国公立医院住院手术人次呈现逐年上涨的态势，从2015年的43百万人次上涨至2020年的64百万人次，随着医疗水平的上涨，公立医院住院手术人次将继续呈现上涨态势，对止血材料的需求继续扩大。

目前，我国在生物医药领域总体还处于比较落后的状态，国外的一些医疗公司在关键医用材料方面基本处于垄断或领先地位。随着医疗卫生事业的不断发展，医用耗材在医疗服务中的重要程度也显著提高，中国十四五规划提出要推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革。止血材料属于医用耗材中的低值耗材，低值耗材应用广泛。因此止血材料有望在政策推进下，逐步兴起、快速完成行业发展。在新冠疫情的影响下，全球医疗资源供应紧张，非紧急手术被大批量推迟，外科手术量大幅减少，2020年全球可吸收止血材料市场规模为202.1亿元，同比下降9.8%；2021年得益于可吸收止血剂细分市场规模扩大，可吸收止血材料全球市场规模增长至220.6亿元；在疫情逐渐趋于稳定的背景下，预计到2027年市场规模将达到358.5亿元，市场规模不断扩大，行业发展前景较好。

发展规划

医疗行业受经济周期影响较弱，于止血材料企业而言具有“低风险、高收益”的特点，吸引众多新兴市场参与者加入其中。目前中国止血材料行业市场企业数量众多，同质化竞争现象日趋严重，成为制约中国止血材料行业发展的主要原因。中国止血材料行业公司数量众多，但大多以简单融资租赁为主要业务方式，服务模式单一，同质化现象严重，因此，本团队计划将继续坚持以临床需求为导向，以自主研发为基础，以科学管理为手段，努力发挥本团队的研发优势，加快产学研深度融合，持续引进新技术并借此提升产品性能，提高产品定制服务能力，不断研制更具核心竞争力的止血材料。

1.产品优化及专利布局：通过细化分工，面向目标科室，为客户制定科研问题的解决方案，提高科研效率，在现有专利的基础上完成相关专利申请及布局（2023.09-2024.4）；

2. 在不同体型的实验动物上进行实验，测试其在不同手术场景下的功能可靠性及稳定性（2023.09-2024.06）；

3.优化材料制备、性能及相应递送方式，完成相关专利布局，并在大动物上进行完备的性能验证及安全性测试（2024.01-2024.12）；

4. 根据第三类医疗器械注册流程，规划和启动临床试验方案及申请（2024.06-2024.12）；

5.进行临床试验，与现有止血材料及技术对比其在不同手术场景下的可靠性及优越性，统计实验数据，完成临床试验统计报告及总结报告（2025.01-2026.12）。

知识产权

该成果包括多项已授权中国发明专利。

合作方式

专利许可、专利转让、作价入股、技术开发、面谈等。

【联系方式】

CG24022