河北医科大学

实验室生物安全管理办法

第一章  总  则

第一条  为加强学校实验室生物安全管理，保证学校教学、科研等工作的顺利进行，保护师生的健康与安全，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验动物管理条例》《实验室生物安全通用要求》等相关法律法规，结合学校工作实际，制定本办法。

第二条  本办法所涉及的“生物安全”包括病原微生物、实验动物、基因工程及相关生物废物等可能导致安全损害的内容。

第三条  本办法所称生物实验室是指学校所有以动物、植物和微生物为研究对象，对其活体、组织、细胞、分泌物、排泄物或基因等进行观察、研究和探索的各类教学和科研实验室。国家依据生物实验室对所处理对象的生物防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，划分为四级（一级、二级、三级、四级）。根据实际情况，学校只能建设一级和二级生物实验室。

第二章  管理体制

第四条  学校实验室生物安全管理实行学校、二级单位及实验室三级管理。

第五条  在学校实验室安全工作领导小组领导下，成立学校实验室生物安全委员会，是学校实验室生物安全的宏观管理、监督和指导机构。委员会主任由党委书记和校长担任，成员由国有资产与实验室管理处、安全工作处、教务处、科技处和实验动物学部、基础医学院等相关二级单位的相关人员组成。委员会办公室设在国有资产与实验室管理处。

第六条  实验室生物安全的主体责任在二级单位。二级单位负责贯彻落实国家和学校有关生物安全的政策法规；负责制定并落实生物安全相关责任制度、安全管理细则、应急预案；负责组织开展与生物安全相关的安全教育和培训；负责组织开展生物安全应急演练；负责配备必要的生物安全应急处置设施和防护用品；负责定期开展生物安全专项检查和隐患整改落实等工作。

第七条  实验室生物安全的直接责任在实验室。实验室负责贯彻落实国家、学校和二级单位有关生物安全的规定；负责制定并落实生物安全相关具体操作规程和应急处置措施；负责组织实验室生物安全教育培训，张贴安全标志，监督操作人员安全规范操作；负责实验室生物样本和制品的保管、使用及实验室生物废物的规范处置；负责实验室生物安全方面的日常信息登记、统计、上报等工作。

第三章  生物实验室的建设与管理

第八条  二级生物实验室建设（新建、改建、扩建、维修、装修等），应在建设前由所在二级单位向教务处或科技处提交申请报告，由教务处或科技处进行安全风险评估审核后，提交实验室生物安全委员会审批。

第九条  生物实验室的安全级别必须与其拟从事的实验活动相适应，不得从事超出自身生物安全级别的实验活动。严禁在不具备开展生物实验的普通实验室进行生物实验。

第十条  生物实验室应在明显位置张贴生物安全标志、安全级别标志、操作规程、应急处置预案等规章制度。实验室操作区域应张贴生物危险标志、化学危险标志等。

第十一条  生物实验室应建立人员准入制度，非实验室工作人员进入实验室的须经实验室安全负责人批准，做好相关的教育培训。

第十二条  生物实验室应对从事实验活动的教职工及相关学生进行培训，保证其掌握实验技术规范、操作规程、生物安全防护知识，经考核合格方可进行实验。

第十三条  生物实验室应配备个体防护服、防护手套、口罩及防护眼镜等防护用品，禁止戴防护手套操作相关实验以外的设施设备。

第十四条  一级生物实验室必要时应配备高压灭菌器；二级生物实验室必须配备高压灭菌器和符合相应要求的生物安全柜。使用B型生物安全柜需有正常通风系统，并定期对生物安全柜进行检测、维护与保养，生物安全柜应放置在远离门、过道的地方。相关实验操作需在合适的生物安全柜中进行，不得在超净工作台中进行病原微生物实验。

第十五条  二级生物实验室的传递窗功能应保持正常使用，内部不存放物品；外窗应安装有防虫纱窗；进出门处应有挡鼠板；二级生物实验室应有可靠和充足的电力供应,配备适用的消防器材、洗眼装置和必要的应急喷淋。

第十六条  使用紫外灯的生物实验室应设安全警示标志，尤其应对紫外灯开关张贴警示标志。使用紫外灯的生物实验室在消毒过程中禁止人员进入。采用紫外加臭氧方式消毒应在消毒时间结束后有一定的排风时间，臭氧消散后人员方可进入。

第十七条  生物实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。

第四章  病原微生物安全管理

第十八条  本办法所称病原微生物，是指能够使人或动物致病的微生物，根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：

第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第一、二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

第十九条  学校任何实验室内不得使用高致病性病原微生物开展相关实验活动。

第二十条  病原微生物菌（毒）种和样本应保存在带锁冰箱或柜子中，做好病原微生物菌（毒）种和样本保存、实验使用、销毁的记录。

第二十一条  采购病原微生物须由二级单位申请,通过教务处或科技处审批,报实验室生物安全委员会办公室备案后，从有资质的单位购买。

第二十二条  病原微生物菌（毒）种和样本的引进、运输、保管及使用应严格按照相关法律法规执行。二级单位和生物实验室须采取有效安全保卫措施，严防病原微生物菌（毒）种和样本被盗、被抢、丢失、泄漏。

第五章  实验动物安全管理

第二十三条  本办法所称实验动物，是指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、检定以及其它科学实验的动物。

第二十四条  教学、科研实验动物的购买、饲养、使用与处置必须严格执行国家《实验动物管理条例》《河北省实验动物管理办法》等法规要求。实验动物须从有资质的单位购买，具有相应合格证书;饲养实验动物的场所应取得实验动物行政许可证书，落实专人负责管理;实验动物的尸体、器官和组织应统一存放到暂存点，建立台账，由实验动物学部委托有资质的单位处置。

第六章  基因工程安全管理

第二十五条  本办法所称的基因工程，包括利用载体系统的重组体 DNA技术，以及利用物理或化学方法把异源 DNA直接导入有机体的技术，但不包括下列遗传操作：

（一）细胞融合技术，原生质体融合技术；

（二）传统杂交繁殖技术；

（三）诱变技术，体外受精技术，细胞培养或者胚胎培养技术。

第二十六条  从事基因工程研究的生物实验室，在开展基因工程工作前，应当进行安全性评价，评估潜在危险，确定安全等级，制定安全控制方法、安全操作规则和相应的安全处理措施。

第二十七条  从事基因工程研究的生物实验室，应当依据遗传工程产品的性质和安全等级，按照国家、地方相关规定进行申报，经审批同意后方能进行。

第二十八条  任何涉及基因工程研究的生物实验室须严格按照《基因工程安全管理办法》等规定进行管理。

第二十九条  从事基因工程研究的生物实验室必须认真做好安全监督记录。安全监督记录保存期不得少于十年，以备核查。

第七章  生物废物的处置

第三十条  任何单位和个人不得随意丢弃生物废物，必须对其进行无害化处理，须按照生物废物处置规范要求分类包装，实验动物的尸体、器官、组织和其它生物废物应统一存放到暂存点，建立台账，分别由实验动物学部和国有资产与实验室管理处委托有资质的单位处置。

第三十一条  生物废物应与化学废物、生活垃圾等分开存储；实验室内应配备生物废物垃圾桶，内置生物废物专用塑料袋，并粘贴专用标签标志。

第三十二条  废弃的锐器（针头、刀片、移液枪头等尖锐物）应使用利器盒或耐扎纸板箱盛放，送储时再装入生物废物专用塑料袋，贴好标签；涉及病原微生物或其它细菌类的生物废物必须进行高温高压灭菌或化学浸泡处理；动物尸体及组织应做无害化处理，废物彻底灭菌后方可处置。

第八章  生物安全事故应急处置

第三十三条  实验室发生病原微生物、实验动物、基因工程等生物安全事故时，应按照应急预案的程序和要求进行处置，不得瞒报、谎报或延报。

第九章  附  则

第三十四条  违反本办法规定造成安全隐患或安全事故的单位和个人，按照学校相关责任追究办法处理。

第三十五条  本办法未尽事宜，按国家和地方有关法律法规执行。